• 發文/公布日期：2025-04-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141413696號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：960

主旨：

有關本署擬訂「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、真實世界數據/證據為國際最新臨床應用趨勢，可用於精進臨床試驗設計，並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據，各國皆重點發展真實世界數據/證據之應用並制定相關規範，爰本署參酌國際最新管理規範趨勢，擬訂旨揭草案，以供國內藥品研發依循。

二、旨揭草案內容請至本署網頁（http://www.fda.gov.tw) /業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。