• 發文/公布日期：2025-05-05
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141414324A號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「服療能注射劑 0.5 毫克(衛署罕藥輸字第000017號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」處加入「曾有使用epoprostenol後發生腹水的上市後案例報告。大多數案例發生在具右心衰竭或慢性充血性肝病等風險因子的病人。雖然尚無法完全確立腹水與 epoprostenol間之因果關係，如果腹水不是由其他原因引起，臨床醫師應考慮減少劑量或停止epoprostenol治療」。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年3月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年7月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。