• 發文/公布日期：2025-05-07
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141411191號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：447

主旨：

修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」如附件，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、因應近年國內藥政改革、藥品生體可用率/生體相等性試驗相關法規已歷經多項修正，以及配合國際法規科學進展，為使國內藥品生體可用率/生體相等性試驗相關規範更加完善並接軌國際，爰修訂旨揭申請表如附件。自即日起，相關申請案件應採用修訂後之申請表提出申請。

二、旨揭申請表亦可至本部食品藥物管理署網站下載(路徑：首頁>業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區)。