• 發文/公布日期：2025-05-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141414051號
• 分類：藥政管理
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主旨：

修正本部112年11月13日衛授食字第1121411949號函有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範，請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。

說明：

一、本部前於112年11月13日衛授食字第1121411949號函知有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範在案。

二、為強化羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理，本部修正前揭函文所載分階段強化管理措施，修正如下：

(一)於全球首張十大醫藥先進國藥品許可證核准前或本函發文日起3年(以日期先到者為準)，給予緩衝期，緩衝期間羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品比照人體組織物管理，應符合人體器官保存庫管理辦法。

(二)緩衝期之後，羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品需申請藥品查驗登記，未取得藥品許可證，不得製造或輸入。

(三)建議業者於緩衝期間於國內執行臨床試驗，並注意藥品查驗登記相關規定，如有藥品臨床試驗及查驗登記相關技術性問題，可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。

三、另，有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之臨床使用，須經醫師專業判斷後施行，且不得以不當之內容廣告，違者依藥事法第69條及醫療法第86條規定處辦。