• 發文/公布日期：2025-05-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141414051A號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關皮膚粉注射劑型產品之管理規範，請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。

說明：

一、皮膚粉注射劑型係經冷凍、乾燥及研磨製成之產品，已超出人體組織物之同源使用，且其科學實證尚有不足。本部為強化是類產品之管理，皮膚粉注射劑型不再以人體組織物列管，應執行人體試驗或臨床試驗後，依其產品特性申請查驗登記，以證明其療效及安全性。

二、自本函發文日起，皮膚粉注射劑型產品應依前述規定辦理，未經許可不得製造及輸入。

三、建議業者於國內執行臨床試驗，並注意查驗登記相關規定，如有臨床試驗及查驗登記相關技術性問題，可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。