• 發文/公布日期：2025-05-13
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141415294號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：274

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「喜達諾靜脈注射液130毫克/26毫升（衛部菌疫輸字第001085號）」丶「喜達諾注射液（衛署菌疫輸字第000920號）」及「＂瑞士＂喜達諾注射液（衛部菌疫輸字第000957號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辨理。

說明：

一丶依據藥事法第48條規定辨理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」處加刊「嚴重皮膚反應：曾有乾癬病人使用ustekinumab後發生剝落性皮膚炎。患有斑塊性乾癬之病人可能因其病程自然發展成紅皮性乾癬，其臨床症狀可能與剝落性皮膚炎難以分辨。除了監測病人的乾癬疾病外，醫師應注意紅皮性乾癬及剝落性皮膚炎之發生。若病人發生相關症狀，應給予適當治療。如懷疑為藥品反應，應停用ustekinumab。」；於「不良反應」段落新增「顏面神經麻痹」及「剝落性皮膚炎」。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年3月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年7月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。