• 發文/公布日期：2025-05-16
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141415326號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理opioid類非處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、因opioid類藥品具藥品依賴性與濫用性、呼吸抑制、與中樞神經抑制劑併用之風險及新生兒鴉片類藥品戒斷症候群等不良反應風險，經本部評估opioid類藥品中文仿單應刊載相關安全資訊，非處方藥品修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。

三、貴公司應依附件一之修訂內容擬製中文仿單，並於115年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年7月31日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。