• 發文/公布日期：2025-05-19
• 文件類別：函
• 文號：衛部醫字第1141663847號
• 分類：再生醫療
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主旨：

為確保細胞治療技術使用細胞製品之品質與安全性，請依說明段辦理並預作準備，請查照。

說明：

一、國際上各國(包含美國、歐盟及日本等國)近年對於細胞治療之製程中使用人類/動物來源試劑，認為試劑之製程應包含病毒去活化或清除之步驟，以減少相關風險。

二、有關細胞治療技術使用細胞製品，請提供以下文件(簡稱證明及評估資料)：

(一)細胞製品製程中所使用之試劑，若為人類或動物來源，須針對其外來病原之安全性提供相關品質證明資料。

(二)前述來源試劑之製程應具備病毒去活化或病毒清除步驟，並應附上病毒清除能力之評估資料，以符合風險控管要求。

三、本項規定配合《再生醫療法》之施行日起，要求再生醫療技術之新申請案均須檢附證明及評估資料。

四、已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法申請或核准案件，請依以下事項辦理：

(一)自即日起，可於新申請案、變更案及展延案申請時檢附證明及評估資料，如無法檢附前揭文件，導致涉及關鍵試劑變更，則可由原計畫案號以特殊情形之變更案進行申請。

(二)自117年1月1日起，所有案件(新申請案、變更案及展延案)之申請均須檢附證明及評估資料，如未通過審查，則不予核准。

五、再生醫療技術申請平台上傳證明及評估資料位置：

(一)新申請案或變更案：4.上傳檢附文件/細胞製造管制相關資料/試劑品質證明文件或賦形劑品質證明文件。

(二)展延案或展延合併變更：其他附件。

六、依據細胞治療技術施行計畫申請須知，各階段之審查結果，若有通知需補件之情形，申請機構應於本部規定之限期內完成，並以補件一次為原則；未能於限期內完成補件者，得檢具理由來函申請展延補件，展延期間至多2個月，如未於限期內申請展延補件，或逾期未完成補件，本部得逕予通知不予核准。