• 發文/公布日期：2025-07-10
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141417500號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1346

主旨：

為推動我國藥品以藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)格式管理，自115年1月1日起分階段實施，請貴會轉知所屬會員，請查照。

依據：

依據112年7月7日「112年第1次與藥業公、協會溝通協商會議」會議紀錄辦理。

說明：

一、依據112年7月7日「112年第1次與藥業公、協會溝通協商會議」會議紀錄辦理。

二、為推動我國藥品以eCTD格式管理，分階段實施說明如下，請貴會轉知所屬會員，及早因應：

(一) 115年1月1日起，新成分、生物藥、新使用途徑、新療效、新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之藥品查驗登記案申請案全面實施以eCTD或eSubmission線上送件，不再接受紙本送件，屆時倘以紙本遞交案件者，該案將撤案退費。

(二) 116年7月1日起，新成分新藥、生物藥品查驗登記申請案全面實施以eCTD格式線上申請，不再接受紙本或eSubmission送件，屆時倘非以eCTD格式遞交案件者，該案將撤案退費，並要求重新以eCTD格式遞交案件。