• 發文/公布日期：2025-06-03
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141410933號
• 分類：藥品臨床試驗、藥政管理
• 點閱次數：360

主旨：

惠請貴會轉知所屬會員，自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦，詳如說明段，請查照。

說明：

一、為提升我國藥品臨床試驗案件送件及審查效能，藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件，已採行全面線上申辦，包括：

1.   多國多中心臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

2.   臨床試驗函詢案件。

3.   臨床試驗一般審查(含Fast Track快審)案件(含新案、變更案及結案報告)。

4.   藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

5.   銜接性試驗(BSE)案件。

6.   細胞治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

7.   基因治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

二、承上，自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦，以紙本送件者不予受理。

三、另鼓勵已持有工商憑證業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。

四、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。