• 發文/公布日期：2025-06-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141416117號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：1347

主旨：

ICH Q1指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年8月29日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH Q1 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products藥品安定性試驗：本次修訂聚焦於安定性核心原則，擴大指引範圍(包含先進療法藥物之安定性)，以解決現有指導原則中潛在空白和模糊區域，並將現有多個指導原則 (ICH Q1 A-F及ICH Q5C)合併為一個全面單一指引(ICH Q1)。

二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。

三、Q1指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載 (路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區)。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。