• 發文/公布日期：2025-06-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141416117B號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：343

主旨：

ICH E21指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年8月29日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH E21 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials 臨床試驗納入懷孕和哺乳婦女: 本指引旨在引導臨床試驗於符合安全倫理原則情況下，收納懷孕和哺乳婦女，俾使藥品在上市之際，具備相關用藥資訊，以利臨床醫師與病人進行醫療決策時，具備適當之利益風險評估。

二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。

三、E21指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載 (路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區)。草案相關資料亦可參考ICH 官網(路徑:Work Products>ICH Guidelines>Efficacy Guidelines>E21)。