• 發文/公布日期：2025-07-02
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141416008號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理statin類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部彙整國內外臨床文獻資料、仿單及不良反應通報資料進行整體性評估後，認有修訂statin類藥品中文仿單「禁忌」之必要，另有關「警語及注意事項」部分，為明確規範丙胺酸轉胺酶（Alanine Aminotransferase, ALT）及天門冬胺酸轉胺酶（Aspartate Aminotransferase, AST）上升超過正常範圍上限的3倍，或發生黃疸時宜考慮停藥，爰於114年7月2日衛授食字第1141415146號公告修訂statin類藥品之中文仿單，修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年5月2日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年9月2日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須缴交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定缴交規費辦理變更。