• 發文/公布日期：2025-07-10
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141417246號
• 分類：藥政管理
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主旨：

惠請貴會轉知所屬會員，本署自114年8月1日起，「原料藥主檔案(DMF)」、「藥品風險管理計畫(RMP)」、「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」申請案件開放線上申辦，詳如說明段，請查照。

說明：

一、自114年8月1日起「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」之查驗登記類案件，辦理方式如下：

(一) 新增試行線上申辦項目，採用紙本及電子送件併行，包括：

1. 「原料藥主檔案(DMF)」(含新案、變更、展延及註銷)。

2. 「藥品風險管理計畫(RMP)」(含新案、報告及公開上架)。

3. 「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」

(二) 已採行全面線上申辦項目，包括：「藥品許可證上市後變更」、「藥品許可證展延」、「藥品許可證自請註銷」，以紙本送件者不予受理。