• 發文/公布日期：2025-07-31
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141417646A號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pseudoephedrine成分之處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含pseudoephedrine成分藥品可能與可逆性後腦病變症候群(posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)之風險相關，且不適用於嚴重高血壓、末期腎病或在進行透析之病人，爰於114年7月31日以衛授食字第1141417643號公告修訂旨揭成分藥品之處方藥品中文仿單，修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式及附件一擬製中文仿單，並於115年5月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。