• 發文/公布日期：2025-07-31
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141103413號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：4737

主旨：

有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第四章(文件)及附則11(電腦化系統)之修訂草案與新增附則22(人工智慧)草案，刻正徵詢外界意見至114年10月7日止，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布「draft revised EU-PIC/S GMP Chapter 4, Annex 11 and new Annex 22」修訂草案，該草案係由歐盟藥品管理局(EMA)及PIC/S組織聯合編修，以期藥品GMP標準之國際協和一致，增修重點如下：

(一) 第一部第四章：將數據完整性及品質風險管理納入文件管理核心，新增「Data Governance Systems」及「Signatures in GMP Relevant Documentation」等章節，協助業者在數位化轉型過程中，確保資料可靠性、可追溯性及法規遵循性，提供更為全面之使用及維護規範。

(二) 附則11(電腦化系統)：導入品質風險管理(QRM)於電腦化系統的生命週期中，為電子簽章、追蹤稽核及新興技術所帶來的網絡安全風險提供更詳細規範。

(三) 附則22(人工智慧)：全新附則，針對製藥領域中由人工智慧(AI)模型驅動的系統提供除附則 11 外之額外規範。

二、歐盟及PIC/S組織已於114年7月7日起就旨揭草案同步公開徵詢外界意見至114年10月7日止，並由歐盟執委會(European Commission)衛生總署(DG SANTE)負責彙整，草案相關資訊可自PIC/S官網( https://picscheme.org/，news/Publications )，或歐盟執委會衛生總署官網( https://health.ec.europa.eu/medicinal-products_en，Consultations )查詢下載。

三、鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉知所屬會員，請踴躍至歐盟執委會網站( https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en，Respond to the consultation )填復回饋意見。