• 發文/公布日期：2025-08-29
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141417819號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：735

主旨：

ICH Q3E指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年11月25日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH Q3E Guideline for Extractables and Leachables 可浸出物與可滲出物評估管理：本指引旨在提供一個全方位架構，藉以識別、評估並控制藥品 (含生物藥品、再生醫療製劑與藥品-醫療器材複合性產品)之可浸出物與可滲出物相關風險。

二、Q3E指引草案及草案相關資料請參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations) 及ICH Quality Guidelines (https://www.ich.org/page/quality-guidelines)。

三、請協助轉知所屬，並請惠予依照意見彙整表格式，彙整所屬(中)英文建議。意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載 (路徑：首頁>業務專區>藥品>國際合作專區>ICH專區>ICH指引草案公開諮詢專區)。