• 發文/公布日期：2025-09-16
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141106593號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：3009

主旨：

有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第一章(製藥品質系統)草案，刻正徵詢外界意見至114年12月3日止，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布「draft revised EU-PIC/S GMP Chapter 1」修訂草案，該草案係由歐盟藥品管理局(EMA)及PIC/S組織聯合編修，以期藥品GMP標準之國際協和一致，草案增修重點係將品質風險管理 (QRM) 整合到製藥品質系統的各個層面，並提供更多實施和應用的詳細指導，特別加入對藥品短缺等新興風險的考量，以符合 ICH Q9(R1) 的最新要求。

二、歐盟及PIC/S組織已於114年9月3日起就旨揭草案同步公開徵詢外界意見至114年12月3日止，並由歐盟執委會(European Commission)衛生總署(DG SANTE)負責彙整，草案相關資訊可自PIC/S官網(https://picscheme.org/，Latest publications)，或歐盟執委會衛生總署官網(https://health.ec.europa.eu/medicinal-products_en，Consultations)查詢下載。

三、鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉知所屬會員，請踴躍至歐盟執委會網站(https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-1_en，Respond to the consultation)填復回饋意見。