• 發文/公布日期：2025-10-14
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141400730號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：370

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴工廠依說明段辦理「"管制藥品廠"嗎啡長效膜衣錠30毫克 (衛署藥製字第042534號)」、「疼始康定10毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026432號)」及「疼始康定20毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026434號)」中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、因含morphine或oxycodone成分緩釋劑型藥品，用於治療術後疼痛時可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用 (persistent post-operative opioid use, PPOU)」及「通氣障礙 (opioid-induced ventilatory impairment, OIVI)」之風險，且術前已在使用前述藥品者，發生PPOU之風險更高，為確保民眾用藥安全，經本部評估旨揭3項藥品之中文仿單應於「警語及注意事項」處刊載手術前後使用之相關安全性資訊，其修訂內容詳如附件。

三、貴工廠應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年8月14日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴工廠於114年12月14日前依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。