• 發文/公布日期：2025-11-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141401763號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：246

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cetirizine或levocetirizine成分處方及非處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、因口服抗過敏藥品(cetirizine或levocetirizine成分)之病人停藥後可能發生罕見但嚴重的搔癢症狀，經本部評估旨揭藥品中文仿單應刊載相關安全資訊，處方藥品修訂內容詳如附件一，非處方藥品修訂內容詳如附件二，藥品許可證清單詳如附件三。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式及函文附件之修訂內容擬製中文仿單，並於115年9月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年1月15日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。