• 發文/公布日期：2025-12-10
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141402479A號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含topiramate成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部彙整國內外臨床文獻資料、仿單及不良反應通報資料，評估懷孕及具生育能力之婦女使用含topiramate成分藥品治療癲癇之臨床效益及風險。由於母親於懷孕期間使用含 topiramate成分藥品，可能增加其孩童發生不良反應，如：先天性畸形、出生體重低下、智能障礙、自閉症類群障礙及注意力不足過動症之風險，爰於114年12月10日以衛授食字第1141401839號公告修訂含topiramate成分藥品之中文仿單，修訂內容詳如附件一、藥品許可證清單詳如附件二。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年10月10日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年2月10日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。