• 發文/公布日期：2025-12-15
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141403430號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「"晟德" 可律靜內服液劑(衛部罕藥製字第000020號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「不良反應」之「上市後經驗」處加刊「曾有同成分藥品發生嚴重全身性過敏反應(症狀包含紅疹、呼吸困難、血氧降低、喘鳴、血壓下降、休克等)之案例」之安全性資訊。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年10月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年2月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。