• 發文/公布日期：2025-12-31
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141106808號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：123

主旨：

有關EU-PIC/S GMP Guide附則3「放射性藥品的製造(MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年2月15日止，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布EU-PIC/S GMP Guide附則3「放射性藥品的製造(MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS)」修訂概念計畫書，該計畫書係由歐盟藥品管理局(EMA)及PIC/S組織聯合編修，其重點係考量現行附則3自PIC/S組織發布迄今已逾15年，期間放射性藥品的製造及品質管制技術持續進步，監管法規亦需同步跟進，並能支持創新藥品的開發、生產及管制。

二、歐盟及PIC/S組織已於114年12月15日起就旨揭計畫書同步公開徵詢外界意見至115年2月15日止，計畫書相關資訊可自PIC/S官網(https://picscheme.org/en/newsdateselect=2025)查詢下載，鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉知所屬會員，請踴躍透過歐盟調查工具(https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/85b53e98-2792-6586-b11c-b0f42101f9ed)填復回饋意見。