• 發文/公布日期：2026-01-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141403904號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：92

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含metronidazole及其他nitroimidazole類成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部彙整國內外臨床文獻、仿單及不良反應通報資料，評估柯凱因氏症候群病人使用含metronidazole及其他nitroimidazole類成分藥品與發生嚴重肝損傷具相關性，爰於115年1月12日衛授食字第1141403884號公告修訂旨揭成分藥品之中文仿單，其藥品許可證清單詳如附件。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年11月19日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年3月19日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。