• 發文/公布日期：2026-02-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1151400512A號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：68

主旨：

有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請於公告次日起60天內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、因應國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）於 114年 1 月發布更新指引 ICH E6(R3) Annex 1，本署爰修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案），作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，並供臨床試驗相關人員實務執行參考。

二、本指引草案請至本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。