• 發文/公布日期：2026-02-26
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151101114號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月9日止，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書，該計畫書係由歐盟藥品管理局(EMA)及PIC/S組織聯合編修，因應sartan 類藥品原料藥檢出亞硝胺類動物致癌性成分NDMA及NDEA等，主要係原料藥廠缺乏足夠製程知識、未適當調查品質事件及污染管制措施不足等原因導致，故將依ICHQ9(R1)品質風險管理指引修正附則15之內容，使其亦能適用於原料藥廠，以提升藥廠對產品之專業知識並精進品質管理，維護人民用藥安全。

二、歐盟及PIC/S組織已於115年2月9日起就旨揭計畫書同步公開徵詢外界意見至115年4月9日止，計畫書相關資訊可自PIC/S官網(https://picscheme.org/en/news/concept-paper-on-the-revision-of-eu-pics-gmp-annex-15-qualif)查詢下載，鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉知所屬會員，請踴躍透過歐盟調查工具(https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/98e862f4-50cf-1d67-3fa1-ecfc9726437e)填復回饋意見。