• 發文/公布日期：2026-03-10
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151101178號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：31

主旨：

有關EU-PIC/S GMP Guide附則6「醫用氣體的製造(Manufacture of Medicinal Gases)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月11日止，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布EU-PIC/S GMP Guide附則6「醫用氣體的製造(Manufacture of Medicinal Gases)」修訂概念計畫書，該計畫書係由歐盟藥品管理局(EMA)及PIC/S組織聯合編修，其修訂目的係考量現行附則6自PIC/S組織發布迄今已逾15年，應針對新技術及電腦化系統之實務應用進行相關更新。

二、歐盟及PIC/S組織已於115年2月11日起就旨揭計畫書同步公開徵詢外界意見至115年4月11日止，計畫書相關資訊可自PIC/S官網(https://picscheme.org/en/news/concept-paper-on-the-revision-of-eu-pics-gmp-annex-6-manufac)查詢下載，鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉知所屬會員，請踴躍透過上述網站中歐盟調查工具(EU Survey tool)填復回饋意見。