• 發文/公布日期：2026-05-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151404373號
• 分類：藥品查驗登記、藥政管理
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主旨：

檢送藥品查驗登記國產加速審查試辦方案如附件，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為接軌國際及促進健康永續發展，提升藥品可近性並嘉惠國人用藥權益。本部特訂定「國產新藥（含生物相似性藥品）加速審查試辦方案」、「國產藥品查驗登記信賴審查試辦方案」、「國產原料藥及國產學名藥查驗登記加速審查試辦方案」及「國產原料藥與國產製劑垂直整合加速審查試辦方案」，以縮短藥品查驗登記審查時程。

二、旨揭方案試辦期間至116年12月31日，屆時視試辦成效再決定修正或續辦。