• 發文/公布日期：2026-06-01
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1151405064號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，依說明段事項辦理，並自115年7月1日起適用，請查照。

說明：

一、依據「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，對照藥/併用藥若為十大醫藥先進國家上市，則應提供藥品之上市證明、製造廠廠名廠址、組成及檢驗成績書。本署依風險評估及實務考量，得免檢附檢驗成績書，另如無法提供實際製造廠資訊，得以許可證持有者(Marketing Authorization Holder)資訊取代。

二、有關於國內執行藥品臨床試驗分散式措施，應依據「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，於申請公文敘明國內欲執行之分散式措施，並檢附「藥品臨床試驗分散式措施檢核表」，考量檢核表部分項目，為國內常態執行之分散式措施，故不強制要求填列及檢送檢核表，惟倘欲執行之分散式措施涉及檢核表第1頁第一項(3)非於原試驗機構提供藥品、(4)C.居家訪視，以及第2頁第二項及第三項分散式措施項目，仍應於公文敘明並檢附檢核表。

三、本署同步更新「藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)」專區之問答集(http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=12727) ，以供各界參考。