• 發文/公布日期：2026-06-05
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1151403574A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關本署啟動可吞服含氟藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明，請查照。

說明：

一、因美國FDA說明可吞服含氟藥品的安全性、有效性及品質並未經過審查核准，且可能導致兒童氟斑牙、影響腸道微生物群、神經認知等，進而導致兒童的其他健康問題，故宣布限制可吞服含氟產品銷售於3歲以下兒童以及3歲以上非蛀牙高風險之孩童；為確保民眾用藥安全，本署啟動可吞服含氟藥品之臨床效益及風險再評估。

二、為進行旨揭藥品之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於115年7月17日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見：

(一)請提供旨揭藥品臨床風險效益之見解，及我國現今臨床實際常用情形。

(二)臨床上是否有因使用旨揭藥品導致兒童氟斑牙、影響腸道微生物群、神經認知等之不良反應，亦請提供案例相關資訊。

(三)是否同意旨揭藥品仿單「用法用量」起始使用年齡自「出生後2週」修訂為「出生後6個月」，或有其他臨床見解。

(四)是否同意於旨揭藥品仿單「警語及注意事項」處加刊「本品為醫師處方藥品，建議使用於高齲齒風險兒童，並經專業牙醫師評估風險效益後再行使用」，請提供臨床見解。

(五)其他意見或建議。