• 發文/公布日期：2026-06-22
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151405297號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部彙整國內外臨床文獻、仿單及不良反應通報資料，評估病人使用類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品與發生嚴重類澱粉蛋白相關影像異常合併水腫(ARIA-E)不良反應之臨床效益及風險，爰於115年6月22日衛授食字第1151404428號公告修訂旨揭成分藥品之中文仿單，其藥品許可證清單詳如附件。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於116年4月22日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年8月22日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。