• 發文/公布日期：2026-07-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1151406660A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關本署啟動含levamisole成分藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明，請查照。

說明：

一、因歐洲醫藥管理局EMA-PRAC經評估後確認腦白質病變（leukoencephalopathy）為levamisole之嚴重不良反應，認為使用levamisole治療成人和兒童的寄生蟲感染之臨床效益不再大於其風險，決議撤銷含levamisole成分藥品於歐盟之上市許可。

二、為進行含levamisole成分藥品之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於115年8月28日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見：

(一)請提供旨揭成分藥品臨床風險效益之見解，及我國現今臨床實際常用情形(如寄生蟲感染、復發性口腔潰瘍、大腸直腸癌或其他使用levamisole治療之疾病)。

(二)請針對使用旨揭成分藥品後發生腦白質病變之風險提供臨床見解。

(三)若於國內暫停販售或下市旨揭成分藥品，對於臨床(包含各醫療機構層級)可能造成之衝擊影響? 針對其臨床使用情形(如寄生蟲感染、復發性口腔潰瘍、大腸直腸癌之治療等)，是否有其他可替代藥品?

(四)或是否建議仿單「加框警語」、「警語及注意事項」及「不良反應」處加刊「腦白質病變」相關安全性資訊？

(五)其他意見或建議。