• 發文/公布日期：2026-08-03
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151407733A號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理藥品「欣輔寧137/50定量鼻用噴霧劑(衛部藥製字第062105號)」之中文仿單變更，詳如說明，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「禁忌」處加刊「已知對本品中之任一成分過敏者，禁止使用本品」；於「警語及注意事項」處加刊「本品含有benzalkonium chloride，可能引起鼻腔內部刺激或腫脹，尤其在長期使用下」。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於116年6月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於115年10月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。