• 發文/公布日期：2026-08-17
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151407682號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含testosterone類成分(包含methyltestosterone)處方藥品中文仿單變更，詳如說明，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估美國FDA於TRAVERSE臨床試驗及各產品之動態血壓監測(ambulatory blood pressure, ABPM)上市後研究之審查結果，並彙整國內外臨床文獻資料，認旨揭藥品中文仿單應修正原部授食字第1041409903A號公告之「警語及注意事項」刊載內容，並於「警語及注意事項」及「不良反應」等處刊載老年族群、靜脈栓塞、血壓上升與心血管風險、水腫及試驗結果等相關安全性資訊，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。

三、重申旨揭藥品之適應症，應確實依105年3月25日部授食字第1041409903A號公告內容刊載。

四、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於116年6月20日前完成變更。逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

五、倘貴公司於115年10月20日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。