• 發文/公布日期：2026-08-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1151407623號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

自即日起，本部簡化申請首次用於人體之藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，依說明段事項辦理，請查照。

說明：

一、凡依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」及「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，申請經符合前述規定之切結國家審查核准，屬First in human藥品臨床試驗者，得免檢附切結國家之醫院人體試驗委員會同意函，以簡化試驗申請者準備送審文件之時間。

二、藥品臨床試驗應經由本部及醫院之人體研究倫理審查委員會同意後始准執行。

三、人體研究倫理審查委員會對人體臨床試驗之設計與執行，應進行必要之查核與監督，以確保臨床試驗之品質及安全；並依據「藥品優良臨床試驗作業準則」之規定，善盡保護受試者之責任。