• 發文/公布日期：2010-04-23
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第0991602811號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」，自九十九年十二月一日起實施。

依據：

行政程序法第一百五十九條第二項。

說明：

公告事項： 一、體外診斷試劑及其相關儀器系統，併稱體外診斷醫療器材（IVD），列屬醫療器材管理，應符合藥事法暨醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則及其相關規定辦理。 二、為加強體外診斷醫療器材之管理，其於辨理查驗登記時，除應符合醫療器材查驗登記審查準則及相關規定外，尚應依「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之規定，檢附相關資料以作為上市前審查之補充說明。本須知自九十九年十二月一日起施行。 三、 HBsAg、HIV-1、Anti-HBs 等市售體外診斷醫療器材，於九十九年十二月一日前，產品檢驗靈敏度須符合本須知規定，市售上述產品規格不符者，應儘速辦理許可證變更規格案，且須經檢驗合格後方可同意變更。本署亦將另抽驗市售品，凡經檢驗不合格者，逕依藥事法相關規定廢止許可證。 說明：92年7月31日衛署藥字第0920324707號公告，自本公告發布日起廢止。