綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-07-02	衛授食字第1151405903號	依公告仿單變更	為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含azithromycin成分藥品中文仿單變更，請查照。詳全文
2	2026-06-24	FDA器字第1151606745號	其他	重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。詳全文
3	2026-06-22	衛授食字第1151405294號	上市後管理	「公告類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於115年6月22日衛授食字第1151404428號公告發布，請查照轉行。詳全文
4	2026-06-22	衛授食字第1151405297號	依公告仿單變更	為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。詳全文
5	2026-06-16	衛授食字第1151405812號	依公告仿單變更	為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含semaglutide成分藥品中文仿單變更，詳如說明，請查照。詳全文
6	2026-06-16	FDA藥字第1151402039號	BA/BE試驗	有關公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」一案，業經本署於115年6月16日FDA藥字第1151402038號公告發布，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。詳全文
7	2026-06-16	FDA藥字第1151405968號	安全資訊風險溝通表	「Adzynma® (rADAMTS13)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。詳全文
8	2026-06-11	FDA藥字第1151405649號	藥品臨床試驗	為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。詳全文
9	2026-06-09	FDA器字第1151605243A號	醫材許可證業務	有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。詳全文
10	2026-06-08	衛授食字第1151405524號	依公告仿單變更	為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理含tramadol成分藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。詳全文

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