綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-02-12	FDA藥字第1151401098號	藥政管理	有關預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 ( http://www.fda.gov.tw/ ) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。詳全文
2	2026-02-04	衛授食字第1151400006號	再生醫療	檢送本部訂定之「再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知(如附件)」，請查照(並轉知所屬)。詳全文
3	2026-02-03	衛部醫字第1151661075號	再生醫療	有關「使用指定再生醫療製劑申請須知」及「再生醫療技術年度執行結果報告格式」已置於本部再生醫療技術資訊專區，另修訂「再生醫療技術執行計畫申請須知」及「再生醫療技術申請計畫書(格式)」，請轉知所轄醫療機構可自行下載運用，請查照。詳全文
4	2026-02-03	FDA器字第1151601080號	其他	本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。詳全文
5	2026-01-30	FDA藥字第1159006487號	藥品查驗登記	為滿足臨床需求及穩定國內藥品供應，本署依中央健康保險署建議，鼓勵國內藥廠/藥商開發含Tamoxifen之錠劑品項，並提出藥品查驗登記申請，請轉知所屬會員查照。詳全文
6	2026-01-28	FDA藥字第1151400205號	藥品臨床試驗	有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。詳全文
7	2026-01-23	FDA研字第1151900129號	藥政管理	有關中華藥典第十版不再收載通則及品目清單草案，請惠示卓見，請查照。詳全文
8	2026-01-22	FDA藥字第1151400314號	藥品臨床試驗	有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。詳全文
9	2026-01-22	FDA藥字第1151400335號	藥品臨床試驗	有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。詳全文
10	2026-01-20	衛部醫字第1151660375C號	再生醫療	「細胞治療技術審查費收費標準」業經本部於115年1月20日以衛部醫字第1151660375號令廢止，請查照。詳全文

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