• 發文/公布日期：2000-04-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89016984號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：402

主旨：

補充規定本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱七七公告）新藥安全監視制度，並自即日起實施。

依據：

藥事法第四十五條及醫療法第七條、五十六條、五十七條。

說明：

一、「新劑型」查驗登記案之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理。 二、「新使用劑量」查驗登記案之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理，但仍須經本署核備。 三、「新單位含量」查驗登記案之第一家申請廠商是否依照七七公告新藥之規定辦理，須先向本署申請認定。 四、前述三類查驗登記申請案件，第一家申請廠商如依照新藥規定辦理者，安全監視期間（自發照日起七年）內，第二家申請廠商，均應依七七公告事項三（一）之規定辦理。