• 發文/公布日期：2000-05-02
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89023764號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

修訂本署八十九年四月六日衛署藥字第八九0一六九八四號公告，有關新藥安全監視制度，並自即日起實施。

依據：

依據藥事法第四十五條及醫療法第七條、五十六條、五十七條。

說明：

一、原公告事項一修訂為「除持效性釋出製劑外之新劑型」查驗登記之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理。 二、原公告事項增列第五條：凡廠商於八十二年七月七日以後申請「除持效性釋出製劑外之新劑型」、「新使用劑量」及「新單位含量」藥品查驗登記，並已取得本署核發許可證者，得回溯適用本公告。 三、修訂後之公告內容如附件。