• 發文/公布日期：2000-12-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0890035812號
• 分類：其他
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主旨：

為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條。

說明：

一、本公告適用範圍以「七七公告」適用藥品為範圍：藥事法第七條所稱之新藥 及經本署認定適用者（八十六年五月十九日衛署藥字第八六０三０七七六號及八十九年五月二日衛署藥字第八九０二三七六四號公告）。 二、申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料送署審查。 銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。本署對於銜接性試驗資料之評估及審核．係參考國際醫藥法規協合會E5準則（ICH E5 Guidance）。 三、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估： （一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須撿送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。 （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。 四、執行銜接性試驗者，銜接性試驗完成後應檢送報告至署，併同其他查驗登記資料審核通過後發證。 五、於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。 六、新藥安全監視期間，自發證日起七年。 七、新藥安全監視期間，藥品許可證持有者應依下列規定辦理： （一）自發證日起每六個月定期向本署提供該藥品國內、外不良反應之最新資訊。 （二）未依前填規定檢送資料者，即不適用有關本公告說明五之規定，由本署公告名單並逕行受理製造或輸入學名藥品之申請。 八、新藥安全監視期間，於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），但以驗收為目的之化驗不在此限，且應依八十九年十一月二十三日衛署藥字第０八九００三０四三０號函辦理。 九、特殊醫療需要之新藥，經本署認定者，得免除銜接性試驗，另廠商得依本署歷次公告（八十七年三月三十日衛署藥字第八七０一一二八四號、八十七年六月十九日衛署藥字第八七０四０六六三號、八十七年十二月三十日衛署藥字第八七０七四七七四號公告、八十八年七月五日衛署藥字第八八０三六七四八號及八十九年三月七日衛署藥字第八九０一二五三０號公告），申請免除銜接性試驗，惟亦不適用本公告說明八有關各醫療院所進藥之規定。 十、本公告自公告實施日起一年內為「緩衝期」，此期間廠商可依下列規定辦理： （一）廠商得自行決定依本公告或依「七七公告」規定申請國內臨床試驗。 （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，可做評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。 緩衝期間，申請銜接性試驗者列為優先審查案。