• 發文/公布日期：2001-06-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900039526號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「生物製劑製程中使用動物成分來源之安全管制措施」，自即日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、四十二條及四十八條。

說明：

一、凡申請生物製劑查驗登記及封緘檢驗之廠商，應檢附原廠之動物原料來源管制之標準作業程序（SOP）及原料來源證明，以確保生物製劑於working bacterial seed bank、working viral seed bank、working cell bank及相關製程與最終成品，均未使用我國及美國農業部所列狂牛症疫區國家的牛來源產品，及不受狂牛症病原污染。 二、若該生物製劑目前有使用來自狂牛病疫區國家或來源不明之牛衍生產品，則請原廠提出將製程中使用有污染疑慮之牛衍生產品於一年內完成更換之保證。 三、若無法提供上述資料，本署得拒絕該生物製劑之查驗登記與對緘檢驗之申請。 四、目前屬狂牛症疫區之國家：英國、愛爾蘭、法國、瑞士、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、列支敦斯登、丹麥、西班牙、德國、義大利（上述國家如有變更，以行政院農委會公告為準）。