• 發文/公布日期：1979-09-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00245451號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告國產生物製劑檢定封緘處理原則。

依據：

本署藥物食品檢驗局68.8.10.藥檢二字第09616號函。

說明：

一、國產生物製劑檢定封緘之處理原則如下： 1.檢定所需日期：參照檢驗規定之檢定日程，加辦理有關手續時間作為核定各製劑檢定所需日期。 2.失效日期：製造廠商參照各製劑檢定所需日期及有關規定之有效期限，預計算出其失效日期刊印於標籤上。 3.申請程序：凡廠商向本署藥物食品檢驗局辦理申請檢定封緘生物製劑時，應以該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之，其詳細手續依下列規定辦理，廠商申請時應檢附 1)藥品許可證影印本。 2)檢驗方法與規格及有關文獻。 3)最終製品之原廠檢定紀錄及成績書。 4)已刊印失效日期之標籤及仿單。 4.抽驗封緘程序：本署藥物食品檢驗局受理檢定封緘之申請後派員抽樣時，應就已完成包裝之製品先行封存，於規定檢驗所需時間內完成檢驗後再派員拆封，加貼藥物檢查證以完成封緘手續，但因廠商延誤申請日期致使檢驗所時間不足或申請檢驗時書件手續不全導致封緘日期之延誤等，應由廠商自行負責。 二、國產生物製劑抽驗封緘所需時間及有效期限表附後。 ┌───────────┬───────┬────┬────┬────┐ │ 品 名 │ 檢驗所需時間 │有效期限│依 據│備 註│ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 白喉類毒素 │ 70 天 │二 年│中華藥典│ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 明礬沈澱白喉類毒素 │ 〞 │二 年│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 破傷風類毒素 │ 〞 │二 年│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 明礬沈澱破傷風類毒素│ 〞 │二 年│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 破傷風抗毒素 │ 30 天 │一 年│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 白喉抗毒素 │ 〞 │一 年│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 白喉百日咳混合疫苗 │ 70 天 │一八個月│ 〞 │ │ ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤ │ 百日咳疫苗 │ 50 天 │一八個月│ 〞 │ │ └───────────┴───────┴────┴────┴────┘