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藥品
  • 發文/公布日期：2002-05-29
  • 文件類別：公告
  • 文號：衛署藥字第0910034816號
  • 分類：其他
  • 點閱次數：365

主旨：

    公告 「銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量(ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA)」。

說明：

    一、訂定機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條，本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告。 三、本基準係參考國際醫藥法規協合會(ICH)所公布之「E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)」制訂。 四、嗣後凡銜接性試驗，均請參考本基準。

公告影像檔

相關附件檔案

如主旨

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2000-12-12
  • 分類： 其他
  • 文號：衛署藥字第0890035812號
  • 主旨：為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。
  • 發文/公布日期：2009-05-20
  • 分類： 其他
  • 文號：衛署藥字第0980303428號
  • 主旨：主旨：有關本署82 年7 月7 日衛署藥字第08246232 號、86年5月19日衛署藥字第86030776 號公告、88 年12 月22 日衛署藥字第88080067 號公告、89 年4 月6 日衛署藥字第89016984 號公告、89 年5 月2 日衛署藥字第89022376 號公告、89 年12 月12 日衛署藥字第0890035812 號公告、90 年4 月9 日衛署藥字第0900024914 號公告、90 年12 月25 日衛署藥字第0900066551 號公告、91 年1 月7 日衛署藥字第0900069949 號公告、91 年5 月29 日衛署藥字第0910034816 號公告、91 年6 月4 日衛署藥字第0910023276 號公告、91 年12 月17 日衛署藥字第0910078939 號公告、92 年1 月14 日衛署藥字第0920313292 號公告、92 年6 月10 日衛署藥字第0920322515 號公告及95 年3 月29 日衛署藥字第0950312288 號等銜接性試驗相關公告，自即日起停止適用，請查照。
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