• 發文/公布日期：2002-01-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900069949號
• 分類：其他
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主旨：

公告執行銜接性試驗（Bridging Study）期程，如說明段。請查照。

依據：

八十九年十二月十二日衛署藥字第０八九００三五八一二號公告（「雙十二公告」）。

說明：

一、自九十一年一月一日至九十一年十二月三十一日為最後一年緩衝期。 （一）廠商得自行決定依「雙十二公告」或依八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（「七七公告」）規定申請國內臨床試驗。 （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。 二、自九十二年一月一日至九十二年十二月三十一日： 廠商均應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗，經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。 三、自九十三年一月一日起： 全面依「雙十二公告」銜接性試驗相關規定實施，廠商應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗評估，依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計劃書送署審查。