- 發文/公布日期：2005-04-11
- 分類： 安全資訊風險溝通表
- 文號：衛署藥字第0940310342號
- 主旨：公告監視中成分之新劑型、新劑量、新單位含量及其學名藥等藥品列入藥物安全監視。
- 發文/公布日期：2004-10-13
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0930333410號
- 分類：安全資訊風險溝通表
- 點閱次數：243
主旨：
- 有關本署發佈之「藥物安全監視管理辦法」中持有藥物許可證之藥商需定期檢送安全性報告（PSUR）乙節 請依說明段辦理 請 查照。
說明：
- 一、本署於九十三年九月九日以衛署藥字第0九三0三二七七三四號令，發佈﹁藥物安全監視管理辦法﹂該辦法第四條明定：藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內 依本署指定時間通報之。
二、為配合該辦法施行，監視中新藥檢送安全性報告的時間間隔修訂為：自發證日起，前二年每六個月，後三年每年須檢送安全性報告，向全國藥物不良反應通報中心通報。
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