- 發文/公布日期：2001-08-01
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第0900047822號
- 主旨：公告新修訂之「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」及「溶離率曲線比對報告備查申請表」，並目即日起施行。
- 發文/公布日期：2004-07-15
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0930316108號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：170
主旨：
- 公告新修訂之「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」。
依據：
- 「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」
說明：
- 公告事項：
一、「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」，前經本署九十年八月一日衛署藥字第○九○○○四七八二一號公告修訂在案。
二、本次新增本品及對照品外觀敘述、圖樣，及修訂含量分析方法確效部分如附件。
三、自即日起至九十三年十二月三十一日為緩衝期，廠商得自行決定依本署九十年八月一日衛署藥字第○九○○○四七八二一號公告修訂之報告備查申請表，或依本次修訂之報告備查申請表提出申請。
四、自九十四年一月一日起，廠商應全面依本次公告修訂之報告備查申請表提出申請。
公告影像檔
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相關附件檔案
新修訂之「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」
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