- 發文/公布日期：2005-04-18
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第0900025382號
- 主旨：補充規定本署七十九年五月九日衛署藥字第八六七五二二號公告及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，並自即日起實施
- 發文/公布日期：1990-05-09
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00869522號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：285
主旨：
- 公告補充說明本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準。
說明：
- 一、供生體可用率及生體相等性試驗 (BA/BE 試驗) 之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，若有特殊情況可不在此限，惟不得低於生產批量 (PRODUCTION CAPACITY) 之五分之一。
二、供 BA/BE試驗之對照藥品，目前如原廠產品尚未申請輸入則仍以在台子廠產品為原則。
三、與生體相等性試驗獲本署核可之藥品同廠牌，同劑型，同成分且各成分比例均相同，惟不同劑量之藥品，可免執行BA/BE試驗，惟須作溶離試驗曲線(% US.TIME) 比對並送署憑核。
四、緩釋劑型(SUSTAINED RELEASE) 藥品之 BA/BE試驗，應以多次給藥 (MULTIPLEDOSE)方式進行試驗為原則。