• 發文/公布日期：2004-07-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930316102號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

修訂八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告之公告事項一、（三），有關查驗登記用之臨床試驗原則及相關作業規定」草案。

依據：

行政程序法第一百五十四條。

說明：

公告說明： 一、訂定機構：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第四十二條、第四十五條。 三、有關「供查驗登記用之臨床試驗原則及相關作業規定」前經八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告、及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告在案。 四、查驗登記檢附臨床試驗報告相關資料，以生體相等性試驗報告為主。若以生體可用率試驗併臨床試驗報告取代，該品所執行之臨床試驗，必須具統計上有意義之估算基礎。 五、臨床試驗之對照設計，得為下列選項之一： （一）有效藥對照（active control），包括較優性（superiority）、不劣於（non-inferiority）、相等性（equivalence）之試驗設計，對照品以原廠或原廠之positive control為原則，non-inferiority之margin須先經本署同意。若執行Clinical Equivalence Study，其藥效（Pharmacodynamic endpoint；PD）統計結果（不得取對數轉換數值）值介於80~120％，可以不檢送生體可用率資料。 （二）安慰劑對照（placebo control），因倫理考量，以add-on study為原則。採安慰劑對照之臨床試驗，其生體可用率之統計值（ANOVA，90％Confidence Interval，IR：Cmax、AUCo→t、AUCo→8；SR：Css,max、AUCss,o→τ）須介於70?143％。 （三）統計數值取至小數以下第二位，臨床試驗設計及對照品應報署同意，上述資料適用於新藥及學名藥查驗登記檢附之臨床試驗報告相關資料。 （四）對於草案內容，任何人得於草案公告日起一個月內，將意見連同相關資料送達本署，逾期視同無意見。（地址：台北市愛國東路一○○號）。