• 發文/公布日期：1994-03-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83014648號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告有關供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定。

依據：

本署八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告。

說明：

公告事項︰ 一、供查驗登記用之國內臨床試驗應依下列原則辦理︰ (一)執行臨床試驗之醫院層級︰ 國外已上市藥品臨床試驗限於區域醫院級以上之教學醫院進行。尚屬臨床試驗階段(PHASE Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)即原產國尚未核准上市之藥品，限於準醫學中心以上之教學醫院進行。惟特殊用藥之臨床試驗得於專科教學醫院進行。 (二)執行臨床試驗之醫師資格︰ 試驗主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師。 (三)執行臨床試驗之計劃書內容︰ 1.國內臨床試驗受試者數目原則上至少需四十人( 患者數二十人，對照組二十人 )。 2.臨床試驗原則以隨機分配之對照實驗設計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由，由本署個案審核。 (四)第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時，應同時提供一份『臨床試驗計畫摘要』經本署審核通過後，於覆函該商時，檢附『臨床試驗計畫摘要 』副知相關公會，第二家申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計劃書，向本署提出申請。第二家之臨床試驗計劃書核准後，本署函覆時，亦副知相關公會。 二、監視期間學名藥品查驗登記申請時間︰ (一)監視期第一階段︰第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，始可提出申請。 (二)監視期第二階段︰前述列入監視之新藥許可證核發後二年半，方可提出申請，並於第一階段期滿後，才核發藥品許可證。