- 發文/公布日期：2013-10-25
- 分類： 藥品查驗登記 藥品查驗登記
- 文號：部授食字第1021453148號
- 主旨：公告新成分以外之新藥查驗登記申請自103年7月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)格式」辦理。
- 發文/公布日期：2005-04-27
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0940304101號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：297
主旨：
- 公告「藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點」，以促進查驗登記送審作業電子化 ，加速e化政府 ，減少文件 、紙張之耗用，以順應世界潮流 ，並與國際接軌。
依據：
- 藥事法第39條 ，藥品查驗登記審查準則 、ICH （International Conference on Harmonization） eCTD M1?M5（Electronic Common Technical Document Modulel-Module5）specification V3.0 October O8 2002 。
說明：
- 公告事項：
一、 公告藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點之模組1〈Module 1〉內容 ，以為本國藥品查驗登記送審作業電子化文件製作之依據。
二、 「藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點」詳見附件。另ICH eCTD之Module2~Module5格式可為本署接受。目前辦理藥品查驗登記送審書面資料或電子檔案均可 ，惟電子檔案實施初期適用範圍將以新藥藥品 、基因工程製劑藥品為對象。
公告影像檔
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